伴随着科学技术的发展和企业实力的增强，国产医疗器械的研发生产日益增多，产品的种类和功能日趋完善。新产品的研发成为企业新的竞争优势，如何高效地研发医疗器械产品，快速占领行业市场？要避免不必要的浪费，领先上市公司占领行业市场，就需要了解医疗器械设计开发流程和生产周期。



1、新项目的确定与项目立项
一般，产品设计公司在接受到顾客的医疗产品设计需求后，会下发项目任务书，宣布项目立项，下手开展设计方案和开发设计工作中。

2、医疗器械设计和开发设计的方案策划
项目立项后，依据实际的设计方案要求，建立相对应的设计开发精英团队，按照设计开发设计的程序流程，明确提出构想，这包括医疗器械的作用、外型、构造、材料、加工工艺、生产工艺等好几个层面的內容。

3、设计方案和开发设计的键入內容
在市场调查的基本上，依据要求明确提出产品的作用、特性和安全性规定及风险管控规定。需要超大限度的考虑到：产品主要用途，特性、作用，应用规定，对工作人员、机器设备、工作环境等规定，安全系数和稳定性，可用原材料，使用期限等好几个层面內容，要历经详审、确定、准确后做出相对应的文档。

4、设计方案和开发设计的輸出
设计输出是最先满足设计输入的内容设计方案，必须给出所需原材料、部件、构件的技术标准出或接受规则，给出出产品执行标准、商品工程图纸、构件明细、生产工艺流程、加工工艺全过程、生产线设备、样品、检测程序流程和方式 、包裝及包裝标识等详尽內容，并做好设计方案和开发设计的纪录。



5、设计方案和开发设计的审查
设计方案和审查是为了更好地保证设计方案和开发设计的結果的适用性、实效性，是不是做到要求的总体目标所开展的系统活动。其目的是点评设计方案和设计阶段的結果是不是达到设计方案的规定，是不是达到相关法律法规的规定，找到存在的不足，明确提出解决困难的对策，在初期防止商品的不过关。

6、设计方案和开发设计的验证
为保证医疗器械产品设计和开发设计的輸出达到键入的规定，根据方案策划的分配对设计方案和开发设计开展验证。验证的方式內容包括：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证；与类似设计进行比较；制作样机试验和演示；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审等。

7、设计方案和开发设计的确定
为保证产品可以达到要求的可用规定或已经知道预估主要用途规定，应根据所设计方案的分配对医疗器械产品的设计方案和开发设计开展确定。这包括临床医学点评、仿真模拟比照点评、特性点评等层面的內容。

除此之外，若有必须，还需开展设计方案变更和变更审查，必须明确指出更应的缘故、规定、规范等，变更的內容也必须开展审查。



医疗器械设计和开发活动必须满足以下六个条件：

1、设计开发的产品要符合国家和行业标准。

2、设计和开发的输出要符合输入的要求，实际生产作业指导文件的内容要符合设计和开发的输出。

3、设计开发中的风险管理。根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械应用的要求》，对医疗器械产品的风险进行分析与管理，提供风险管理报告，对影响检测结果的因素进行风险分析，并提出应对措施。

4、设计开发过程的研制记录要完整、真实、可追溯，保证材料信息、材料的采购记录、临床批/注册批产品留样、生产记录、稳定性研究记录等全部研制过程的真实性、可追溯性，临床评价与国家要求相一致。

5、企业设计输出与生产实际使用的技术文件、制造规程、检验规程完整并与注册的产品技术要求等登记批件一致，任何变更均应符合规定。

6、在部分试剂的设计和开发中要注意参照品的设计和开发。

综上所述：一款新的医疗器械产品从设计阶段到生产阶段，至少需要3个月甚至更多，做好时间准备也是占领先机的关键因素。